AstraZeneca — последняя фармацевтическая компания, оспаривающая закон о ценах на лекарства

Jun 26, 2023

Иск британского производителя лекарств подан за неделю до того, как администрация Байдена собирается объявить о первых 10 препаратах, цены на которые будут согласованы в 2026 году.

Контратака фармацевтической промышленности против новых полномочий Medicare по ценообразованию на лекарства расширилась в пятницу, когда AstraZeneca присоединилась к нескольким своим коллегам-производителям лекарств в судебном иске против правительства США.

В 44-страничном иске британская компания утверждает, что Medicare незаконно выполняет положения прошлогоднего Закона о снижении инфляции, который впервые дал агентству право договариваться о ценах на некоторые самые продаваемые лекарства.

AstraZeneca также утверждает, что положения закона о ценообразовании на лекарства неконституционны. Этот аргумент по-разному приводили Merck & Co., Bristol Myers Squibb, Johnson & Johnson, Astellas и Boehringer Ingelheim в предыдущих исках.

Закон, известный как IRA для краткости, предписывает Medicare выявлять лекарства, на которые она тратит больше всего, которые являются так называемыми «единственным источником» или не имеют конкурентов-генериков и на девять или 13 лет исключены из одобрения США. Затем агентство имеет право вести переговоры о более низкой цене сначала на 10 лекарств в 2026 году, а затем каждый год расширять ее, чтобы охватить больше.

AstraZeneca и другие производители лекарств, подавшие иск, утверждают, что процесс, предложенный IRA, является переговорами только номинально. Согласно закону, производители лекарств, отказывающиеся от более низкой цены, предлагаемой Medicare, подлежат обложению высоким налогом, которого можно избежать только в том случае, если компании выведут свою продукцию из государственной программы страхования.

«IRA вынуждает производителей участвовать в так называемых «переговорах», но не дает им ни переговорной силы, ни значимой возможности уйти, ни возможности защитить свои интересы от так называемой «максимально справедливой цены», ограниченной суммой, значительно ниже фактической. справедливая рыночная стоимость», — написала AstraZeneca в иске, поданном в Окружной суд США по округу Делавэр.

Иск компании подан за неделю до того, как администрация Байдена собирается обнародовать свой список из 10 лекарств, на которые первоначально будут распространяться договорные цены в 2026 году. Некоторые считают, что препарат Симбикорт для лечения астмы, выпускаемый AstraZeneca, может оказаться в списке.

AstraZeneca утверждает, что положения IRA о ценах на лекарства нарушают процессуальную защиту Пятой поправки, аналогично аргументам, приведенным Astellas, J&J и Boehringer. Тем не менее, компания посвящает большую часть своих доводов утверждению, что Medicare нарушила само IRA в том, как она интерпретировала закон в нормативных рекомендациях, выпущенных ранее в этом году.

В частности, AstraZeneca утверждает, что Medicare незаконно определила лекарство «из одного источника» в соответствии с IRA как применимое ко всем дозировкам и составам конкретного активного ингредиента лекарства. Например, версии ингредиента лекарственного препарата в капсулах и таблетках, одобренные Управлением по контролю за продуктами и лекарствами в разных заявках, будут считаться одним и тем же продуктом, что делает оба варианта одновременно приемлемыми для переговоров по цене.

По данным AstraZeneca, это может относиться к новым формам противораковых препаратов Lynparza и Calquence.

В более широком смысле, AstraZeneca утверждает, что IRA подрывает Закон о лекарствах-сиротах, который создал стимулы для производителей лекарств разрабатывать методы лечения редких заболеваний. Этот закон оказался мощным катализатором, стимулировавшим миллиарды долларов исследований производителей лекарств в поисках новых методов лечения редких заболеваний.

IRA освобождает одобренные орфанные препараты от переговоров, но только в том случае, если они разрешены для одноразового использования. Обычно производители лекарств разрабатывают орфанные лекарства для лечения нескольких разных, но связанных заболеваний.

«Скупой подход IRA к орфанным продуктам создает реальный риск того, что будущие прорывы в лечении будут поставлены под угрозу, особенно в отношении методов лечения, которые потенциально могут лечить множественные орфанные состояния, что подрывает доступ пациентов к значимым вариантам лечения и методам спасения жизни», — пишет AstraZeneca в своем иске. .

Этот вопрос особенно важен для AstraZeneca, которая в 2020 году потратила 39 миллиардов долларов на покупку производителя лекарств от редких заболеваний Alexion Pharmaceuticals.