![pageSearch](/themes/hestia/images/page-search.webp)
11 Эко
Jul 02, 20235 прибыльных PEG
Jun 07, 20236 советов для слушателей базового курса, которые хотят, чтобы их инструкторы по строевой подготовке были довольны
Aug 02, 2023Генотип АВО изменяет микробиоту кишечника, регулируя уровень GalNAc у свиней.
Oct 28, 2023Доля рынка активных фармацевтических ингредиентов/АФИ, рост, выручка и прогноз до 2023 г.
Jun 28, 2023Был
![Dec 12, 2023](/themes/hestia/images/news-details-icon1.webp)
ГУАНЧЖОУ, Китай, 12 августа 2023 г. /PRNewswire/ -- Bio-Thera Solutions, Ltd (688177:SH), коммерческая биофармацевтическая компания, разрабатывающая портфель инновационных активов и биоаналогов, сегодня объявила о положительных клинических данных первой фазы по BAT8006. (Рецептор фолата-α-ADC) в рамках презентации клинических результатов исследования по повышению дозы фазы 1, оценивающего безопасность и эффективность BAT8006, на Форуме акушерства и гинекологии Bethune в Китае. BAT8006 представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), который состоит из антитела против FRα и комбинации линкера ADC и полезной нагрузки, состоящей из запатентованного расщепляемого линкера, обладающего высокой системной стабильностью, и низкомолекулярного ингибитора топоизомеразы I.
В качестве соруководителя исследования BAT8006 фазы 1, которое проводилось в Первой больнице Бетьюн Цзилиньского университета, профессор Сунлин Чжан представил результаты исследования по увеличению дозы на Форуме акушерства и гинекологии Бетьюн. 6 июля 2023 года стало датой окончания представления данных на конференции. В то время двадцать девять (29) субъектов с распространенными солидными опухолями были включены в четыре (4) когорты доз (1,2 мг/кг, 1,8 мг/кг, 2,1 мг/кг и 2,4 мг/кг) в исследование с увеличением дозы. . Экспрессия FRα не была критерием включения в исследование, и в исследование были включены пациенты с несколькими типами опухолей, такими как рак яичников, рак молочной железы, немелкоклеточный рак легких (НМРЛ) и рак шейки матки. Больные раком яичников составили примерно 60% участников исследования.
Все двадцать девять (29) субъектов, включенных в исследование (независимо от типа опухоли), имели по крайней мере одну оценку опухоли с общей частотой объективного ответа (ORR) 31,0% и частотой контроля заболевания (DCR) 86,2%. Для подгруппы рака яичников пятнадцать (15) субъектов были набраны в когорты с дозами 2,1 мг/кг и 2,4 мг/кг. Среди двенадцати (12) пациентов с раком яичников с TPS >25% ЧОО составил 58,3%, а DCR — 91,7%. На основании эпидемиологических исследований экспрессии FRα установлено, что примерно у 75% больных раком яичников экспрессия FRα превышает 25%. Следует отметить, что большинство из этих пациентов с раком яичников ранее получали >3 противоопухолевых терапии, включая бевацизумаб и PARPi. Кроме того, у двух (2) субъектов с неовариальными опухолями, включая рак молочной железы и карциному эндометрия, наблюдался частичный ответ.
BAT8006 продемонстрировал управляемый профиль безопасности, при этом основными нежелательными явлениями, связанными с лечением (TRAE), были гематологическая токсичность, такая как нейтропения, тромбоцитопения, анемия и желудочно-кишечная токсичность, включая тошноту и рвоту. Проблемы безопасности, такие как интерстициальное заболевание легких, глазная токсичность и тяжелая гепатотоксичность, в исследовании не наблюдались, и ни один субъект не был исключен из исследования из-за TRAE.
BAT8006 в настоящее время оценивается в исследовании фазы 1b в Китае с четырьмя когортами расширения дозы. В исследовании фазы 1b обследуются две разные подгруппы пациентов. Одна подгруппа пациентов состоит из FRα-положительных пациентов с раком яичников, тогда как вторая подгруппа пациентов состоит из FRα-положительных пациентов с раком яичников. Для каждой подгруппы пациентов оцениваются две разные дозы BAT8006. Bio-Thera также работает над расширением клинической программы BAT8006 на США и Европу.
О БАТ8006
FRα представляет собой белок, связывающий фолиевую кислоту, расположенный на клеточных мембранах, который сверхэкспрессируется в различных солидных опухолях, таких как рак яичников, легких, молочной железы и т. д., но имеет ограниченное распространение и более низкий уровень экспрессии в нормальных тканях человека. Различия в уровнях экспрессии делают FRα привлекательной мишенью для разработки лекарств ADC. BAT8006 был разработан с использованием антитела Bio-Thera против FRα и запатентованной Bio-Thera комбинации линкера и полезной нагрузки ADC, которая включает системно стабильный и расщепляемый линкер и низкомолекулярный ингибитор топоизомеразы I. Полезная нагрузка низкомолекулярного ингибитора топоизомеразы I, переносимая BAT8006, обладает сильной способностью проникать через клеточную мембрану, поэтому, когда целевые раковые клетки погибают, полезная нагрузка может быть высвобождена и в дальнейшем убивать близлежащие раковые клетки, создавая эффект свидетеля, который может эффективно преодолеть гетерогенность опухоль.