Дефицит семаглутида приводит к появлению неразрешенной продукции

Jun 16, 2023

Соня Коллинз

Подпитываемая поддержкой знаменитостей, растущая популярность инъекционного семаглутида (Wegovy-Novo Nordisk и Ozempic-Novo Nordisk) как высокоэффективного препарата для похудения помогла ему попасть в список дефицитных препаратов FDA в прошлом году, где он остается и по сей день.

В случае дефицита, признанного FDA, аптеки, производящие рецепты 503A, имеют право производить «основные копии» препарата для пациентов, у которых есть рецепт. Однако некоторые предприятия могут производить несанкционированные «двойники». Производитель лекарств NovoNordisk и некоторые фармацевтические советы штатов начали выдавать предупреждения и принимать меры против этих предполагаемых злоумышленников.

Федеральные правила разрешают предприятиям по производству рецептур 503A использовать активные фармацевтические ингредиенты для изготовления готовых версий лекарств, дефицит которых признан FDA для конкретных пациентов. Но FDA получило сообщения о побочных реакциях на семаглутид. Также были получены сообщения о сложных продуктах, содержащих соли семаглутида, которые могут быть причиной побочных реакций, а могут и не быть.

«Солевые формы, такие как семаглутид натрия или семаглутид ацетат, могут иметь другую растворимость в воде, чем у базовой формы семаглутида», — сказала Жасмин Гонзальво, фармацевт, клинический профессор Фармацевтического колледжа и директор Центра здравоохранения и справедливости. и инноваций в Университете Пердью в Индиане. «Эти различия в растворимости могут повлиять на скорость и степень абсорбции составов, особенно в сочетании с другими ингредиентами. Риски безопасности и эффективности, связанные с этими различиями, в настоящее время неизвестны».

В ответ на сообщения о продуктах семаглутида, изготовленных на основе соли, представитель FDA Ф. Гейл Бромел, доктор медицинских наук, доктор медицинских наук, директор Центра оценки лекарств и исследовательского отдела качества и соответствия рецептур, написала письмо исполнительному директору Национальной ассоциации производителей семаглутида. Советы аптеки. Она написала: «Мы также хотим, чтобы [исполнительный директор] знал, что активным фармацевтическим ингредиентом в Wegovy и Ozempic является семаглутид в его базовой форме. Мы знаем, что в некоторых случаях производители рецептур могут использовать солевые формы семаглутида, включая семаглутид натрия и семаглутид ацетат. Нам не известны какие-либо основания для составления препарата с использованием этих семаглутидных солей, которые отвечали бы требованиям федерального законодательства, ограничивающего типы активных ингредиентов, которые можно использовать в рецептуре».

Фармацевтические советы некоторых штатов опубликовали заявления или предупреждения, подтверждающие позицию FDA в отношении семаглутидных солей. Компания NovoNordisk подала судебный иск против некоторых учреждений, в том числе медицинских спа-центров и клиник, которые, как предполагается, производят несанкционированную продукцию семаглутида.

Некоторые учреждения утверждают, что получили от производителя лекарств письма о прекращении использования, хотя они соответствуют правилам FDA.

«Любые аптеки, производящие рецептуры, получившие предупреждения от производителя лекарств, должны обратиться за юридической консультацией», — сказал Гонзалво.

Несмотря на то, что Ново Нордиск в настоящее время производит и поставляет все дозировки Вегови, объем выписок продолжает опережать темпы производства. Согласно веб-сайту, Novo Nordisk ожидает, что не сможет полностью удовлетворить спрос на дозы 0,25 мг, 0,5 мг и 1 мг до сентября 2023 года. Компания не ожидает каких-либо перебоев в поставках своих продуктов в дозах 1,7 мг и 2,4 мг.

По словам Гонзальво, пока предложение снова не превысит спрос пациентов и поставщиков, для фармацевтов, производящих семаглутид, юридические последствия должны быть приоритетными.

Перед лицом проблем безопасности, связанных с семаглутидом, местные фармацевты, которые не могут выписать пациентам рецепты на семаглутид в соответствии с инструкциями, могут изучить альтернативные стратегии совместно с врачами, назначающими лекарства, например:

«В настоящее время недостаточно данных, подтверждающих безопасное и эффективное использование составов агонистов GLP-1», — сказал Гонзалво. «Риски безопасности, вероятно, можно свести к минимуму, если пациенты будут получать свои рецепты в лицензированных государством аптеках, которые могут получить базовую форму семаглутида в учреждениях, зарегистрированных FDA, обеспечить стерильность в процессе приготовления и избегать добавления других ингредиентов с неизвестный потенциал взаимодействия». ■