7 причин, по которым iPhone 15 Pro Max стоит своей предполагаемой цены в 1299 долларов
May 26, 2024Генотип АВО изменяет микробиоту кишечника, регулируя уровень GalNAc у свиней.
Sep 06, 2023Размер рынка активных фармацевтических ингредиентов/API, доля, ключевое применение, тенденции и прогноз на 2023–2032 годы
Jun 23, 2023Рынок технологий ADC: фокус на технологиях ADC Linker и ADC Conjugation
Oct 05, 2023AdvanSix объявляет финансовые результаты за второй квартал 2023 года
Jul 17, 2023Рекомендуемые допустимые пределы потребления лекарственного вещества нитрозамина
РУКОВОДЯЩИЙ ДОКУМЕНТ
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA, Агентство или мы) объявляет о выпуске окончательного руководства для промышленности под названием «Рекомендуемые допустимые пределы потребления примесей, связанных с лекарственными веществами нитрозамина (NDSRI)». Настоящее руководство предоставляет заявителям и производителям лекарственных средств, включая лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту и без рецепта (OTC), рекомендуемую основу для прогнозирования мутагенного и канцерогенного потенциала NDSRI, которые могут присутствовать в лекарственных препаратах, и рекомендует допустимый прием (AI). ограничения для NDSRI. NDSRI, которые представляют собой подкатегорию примесей нитрозаминов, которые имеют структурное сходство с активным фармацевтическим ингредиентом (API) в лекарственных препаратах, обычно не имеют данных о мутагенности и канцерогенности конкретного соединения для обоснования оценок безопасности. В настоящем руководстве представлена рекомендуемая методология определения AI, которая использует структурные особенности NDSRI для создания прогнозируемой категоризации канцерогенной активности и соответствующего рекомендуемого предела AI, который производители и заявители могут применять при отсутствии других рекомендованных FDA пределов AI при оценке потенциальных примеси в их лекарственных препаратах.
Чтобы отразить постоянно меняющийся и сугубо технический характер соответствующей информации, FDA предоставляет определенную обновленную информацию, касающуюся NDSRI, в связи с настоящим руководством в разделе «Обновленная информация — Рекомендуемые допустимые пределы потребления для примесей, связанных с лекарственными веществами нитрозамина» (NDSRI). В частности, FDA намерено включить обновленную информацию о: (1) рекомендуемых пределах ДВ для некоторых NDSRI, основанных на прогнозируемой классификации активности канцерогенности, перечисленных API, которые гипотетически могут подвергаться риску образования таких NDSRI; (2) рекомендуемые пределы AI для некоторых NDSRI, основанные на данных по конкретным соединениям или перекрестном анализе, полученном суррогатным методом; (3) рекомендуемые временные ограничения AI для некоторых NDSRI; (4) рекомендуемые методы тестирования для подтверждающего тестирования некоторых NDSRI; и (5) рекомендуемые методы тестирования безопасности NDSRI.
Вы можете в любое время отправить онлайн или письменные комментарии к любому руководству (см. 21 CFR 10.115(g)(5))
Если вы не можете отправить комментарии онлайн, отправьте письменные комментарии по адресу:
Управление досье Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852
Все письменные комментарии следует идентифицировать по номеру документа: FDA-2020-D-1530.
04.08.2023
Поиск руководящих документов FDA