Рекомендуемые допустимые пределы потребления лекарственного вещества нитрозамина

Jun 21, 2023

РУКОВОДЯЩИЙ ДОКУМЕНТ

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA, Агентство или мы) объявляет о выпуске окончательного руководства для промышленности под названием «Рекомендуемые допустимые пределы потребления примесей, связанных с лекарственными веществами нитрозамина (NDSRI)». Настоящее руководство предоставляет заявителям и производителям лекарственных средств, включая лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту и без рецепта (OTC), рекомендуемую основу для прогнозирования мутагенного и канцерогенного потенциала NDSRI, которые могут присутствовать в лекарственных препаратах, и рекомендует допустимый прием (AI). ограничения для NDSRI. NDSRI, которые представляют собой подкатегорию примесей нитрозаминов, которые имеют структурное сходство с активным фармацевтическим ингредиентом (API) в лекарственных препаратах, обычно не имеют данных о мутагенности и канцерогенности конкретного соединения для обоснования оценок безопасности. В настоящем руководстве представлена ​​рекомендуемая методология определения AI, которая использует структурные особенности NDSRI для создания прогнозируемой категоризации канцерогенной активности и соответствующего рекомендуемого предела AI, который производители и заявители могут применять при отсутствии других рекомендованных FDA пределов AI при оценке потенциальных примеси в их лекарственных препаратах.

Чтобы отразить постоянно меняющийся и сугубо технический характер соответствующей информации, FDA предоставляет определенную обновленную информацию, касающуюся NDSRI, в связи с настоящим руководством в разделе «Обновленная информация — Рекомендуемые допустимые пределы потребления для примесей, связанных с лекарственными веществами нитрозамина» (NDSRI). В частности, FDA намерено включить обновленную информацию о: (1) рекомендуемых пределах ДВ для некоторых NDSRI, основанных на прогнозируемой классификации активности канцерогенности, перечисленных API, которые гипотетически могут подвергаться риску образования таких NDSRI; (2) рекомендуемые пределы AI для некоторых NDSRI, основанные на данных по конкретным соединениям или перекрестном анализе, полученном суррогатным методом; (3) рекомендуемые временные ограничения AI для некоторых NDSRI; (4) рекомендуемые методы тестирования для подтверждающего тестирования некоторых NDSRI; и (5) рекомендуемые методы тестирования безопасности NDSRI.

Вы можете в любое время отправить онлайн или письменные комментарии к любому руководству (см. 21 CFR 10.115(g)(5))

Если вы не можете отправить комментарии онлайн, отправьте письменные комментарии по адресу:

Управление досье Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

Все письменные комментарии следует идентифицировать по номеру документа: FDA-2020-D-1530.

04.08.2023

Поиск руководящих документов FDA