![pageSearch](/themes/hestia/images/page-search.webp)
7 причин, по которым iPhone 15 Pro Max стоит своей предполагаемой цены в 1299 долларов
May 26, 2024Генотип АВО изменяет микробиоту кишечника, регулируя уровень GalNAc у свиней.
Sep 06, 2023Размер рынка активных фармацевтических ингредиентов/API, доля, ключевое применение, тенденции и прогноз на 2023–2032 годы
Jun 23, 2023Рынок технологий ADC: фокус на технологиях ADC Linker и ADC Conjugation
Oct 05, 2023AdvanSix объявляет финансовые результаты за второй квартал 2023 года
Jul 17, 2023Рекомендуемые допустимые пределы потребления лекарственного вещества нитрозамина
![Jun 21, 2023](/themes/hestia/images/news-details-icon1.webp)
РУКОВОДЯЩИЙ ДОКУМЕНТ
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA, Агентство или мы) объявляет о выпуске окончательного руководства для промышленности под названием «Рекомендуемые допустимые пределы потребления примесей, связанных с лекарственными веществами нитрозамина (NDSRI)». Настоящее руководство предоставляет заявителям и производителям лекарственных средств, включая лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту и без рецепта (OTC), рекомендуемую основу для прогнозирования мутагенного и канцерогенного потенциала NDSRI, которые могут присутствовать в лекарственных препаратах, и рекомендует допустимый прием (AI). ограничения для NDSRI. NDSRI, которые представляют собой подкатегорию примесей нитрозаминов, которые имеют структурное сходство с активным фармацевтическим ингредиентом (API) в лекарственных препаратах, обычно не имеют данных о мутагенности и канцерогенности конкретного соединения для обоснования оценок безопасности. В настоящем руководстве представлена рекомендуемая методология определения AI, которая использует структурные особенности NDSRI для создания прогнозируемой категоризации канцерогенной активности и соответствующего рекомендуемого предела AI, который производители и заявители могут применять при отсутствии других рекомендованных FDA пределов AI при оценке потенциальных примеси в их лекарственных препаратах.
Чтобы отразить постоянно меняющийся и сугубо технический характер соответствующей информации, FDA предоставляет определенную обновленную информацию, касающуюся NDSRI, в связи с настоящим руководством в разделе «Обновленная информация — Рекомендуемые допустимые пределы потребления для примесей, связанных с лекарственными веществами нитрозамина» (NDSRI). В частности, FDA намерено включить обновленную информацию о: (1) рекомендуемых пределах ДВ для некоторых NDSRI, основанных на прогнозируемой классификации активности канцерогенности, перечисленных API, которые гипотетически могут подвергаться риску образования таких NDSRI; (2) рекомендуемые пределы AI для некоторых NDSRI, основанные на данных по конкретным соединениям или перекрестном анализе, полученном суррогатным методом; (3) рекомендуемые временные ограничения AI для некоторых NDSRI; (4) рекомендуемые методы тестирования для подтверждающего тестирования некоторых NDSRI; и (5) рекомендуемые методы тестирования безопасности NDSRI.
Вы можете в любое время отправить онлайн или письменные комментарии к любому руководству (см. 21 CFR 10.115(g)(5))
Если вы не можете отправить комментарии онлайн, отправьте письменные комментарии по адресу:
Управление досье Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852
Все письменные комментарии следует идентифицировать по номеру документа: FDA-2020-D-1530.
04.08.2023
Поиск руководящих документов FDA