![pageSearch](/themes/hestia/images/page-search.webp)
11 Эко
Jul 02, 20235 прибыльных PEG
Jun 07, 20236 советов для слушателей базового курса, которые хотят, чтобы их инструкторы по строевой подготовке были довольны
Aug 02, 2023Генотип АВО изменяет микробиоту кишечника, регулируя уровень GalNAc у свиней.
Oct 28, 2023Доля рынка активных фармацевтических ингредиентов/АФИ, рост, выручка и прогноз до 2023 г.
Jun 28, 2023GenScript расширяет возможности производства пептидов, включая пептиды неоантигена и API
![Feb 01, 2024](/themes/hestia/images/news-details-icon1.webp)
Новости предоставлены
8 августа 2023 г., 6:00 утра по восточному времени
Поделиться этой статьей
GenScript теперь предлагает ускоренный процесс изготовления неоантигенного пептида cGMP и пептидных активных фармацевтических ингредиентов (API) на своем новом медико-биологическом производстве в Чжэньцзяне, используя свой многолетний опыт в производстве качественных пептидов.
ПИСКАТЭВЭЙ, Нью-Джерси, 8 августа 2023 г. /PRNewswire/ -- GenScript Biotech Corporation, ведущий мировой поставщик инструментов и услуг для биологических исследований, увеличила производство сложных и модифицированных пептидов на своем современном предприятии cGMP. Производственное предприятие в Чжэньцзяне, Китай. Новая комплексная услуга предлагает неоантигенные и пептидные активные фармацевтические ингредиенты (API), адаптированные для крупномасштабного производства. Чтобы помочь командам разработчиков лекарств сократить время выхода на рынок, GenScript также предлагает экспертную консультационную поддержку при подаче документов CMC и разработке глобальных стратегий регулирования для новых пептидных препаратов.
«Являясь лидером в области синтеза пептидов, мы осознаём растущую потребность рынка в ускоренном производстве пептидов класса cGMP», — сказал Рэймонд Миллер, заместитель директора по маркетингу GenScript. «С ростом числа пептидных препаратов, переходящих от открытия к клиническим испытаниям и коммерциализации, крайне важно, чтобы мы отвечали насущным требованиям наших клиентов. Имея более чем 20-летний опыт в синтезе пептидов, для нас это естественный прогресс. рынок пептидов cGMP и поддерживать растущие потребности рынка».
Служба GenScript cGMP по пептидам предоставляет комплексный набор услуг для поддержки глобальных клиентов GenScript в области биотехнологий в их стремлении вывести на рынок новые лекарства, от доклинической разработки до клинических испытаний. Он использует обширный производственный опыт GenScript в синтезе сложных и модифицированных пептидов, включая циклические пептиды, конъюгаты пептид-лекарство (PDC) и многое другое.
Новый центр cGMP GenScript может доставлять до 48 персонализированных последовательностей неоантигена на пациента в одной партии (и до 500 единиц стерильного продукта в месяц) и поддерживает быстрое производство, контроль качества и выпуск. Для пептидных АФИ возможна доставка заказов до 800 г в месяц (более 20 кг в год). Штатные ученые GenScript обеспечивают техническую поддержку на протяжении всего процесса разработки лекарств, от открытия лекарств до CMC.
Новое предприятие cGMP может доставлять до 48 персонализированных последовательностей неоантигена на пациента в одной партии, что обеспечивает быстрое производство, контроль качества и выпуск. Для пептидных АФИ возможна доставка заказов до 800 г в месяц (более 20 кг в год). Штатные ученые GenScript обеспечивают техническую поддержку на протяжении всего процесса разработки лекарств, от открытия лекарств до CMC.
Новое современное предприятие cGMP в Чжэньцзяне было спроектировано и сертифицировано в соответствии с требованиями GMP основных регулирующих органов, таких как FDA, EMA, PMDA и NMPA. Компания GenScript создала соответствующую фазе систему cGMP, включающую систему материалов, систему помещений и оборудования, систему лабораторного контроля, систему производства, систему упаковки и маркировки, все из которых интегрированы в систему качества. GenScript также разработала программу обеспечения стерильности с систематическим контролем для обеспечения стерильности продукции.
Завод GenScript по производству пептидов cGMP сочетает в себе научное превосходство с самыми современными технологиями:
«Возможности GenScript выходят далеко за рамки производства пептидов — наша профессиональная команда по вопросам регулирования обеспечивает обширную поддержку в подаче документов CMC и разработке глобальных стратегий регулирования для новых пептидных лекарств, включая лекарственные вещества и лекарственные препараты. Наша команда ученых и технических специалистов занимается помогая вам добиться успеха», — сказал Хуэй Фэн, директор по вопросам регулирования GenScript. «Мы беремся за ваши задачи, как если бы они были нашими собственными, и мы стремимся каждый раз поставлять высококачественные пептиды вовремя».
Где узнать больше
О GenScript Biotech Corporation