GenScript расширяет возможности производства пептидов, включая пептиды неоантигена и API

Feb 01, 2024

Новости предоставлены

8 августа 2023 г., 6:00 утра по восточному времени

Поделиться этой статьей

GenScript теперь предлагает ускоренный процесс изготовления неоантигенного пептида cGMP и пептидных активных фармацевтических ингредиентов (API) на своем новом медико-биологическом производстве в Чжэньцзяне, используя свой многолетний опыт в производстве качественных пептидов.

ПИСКАТЭВЭЙ, Нью-Джерси, 8 августа 2023 г. /PRNewswire/ -- GenScript Biotech Corporation, ведущий мировой поставщик инструментов и услуг для биологических исследований, увеличила производство сложных и модифицированных пептидов на своем современном предприятии cGMP. Производственное предприятие в Чжэньцзяне, Китай. Новая комплексная услуга предлагает неоантигенные и пептидные активные фармацевтические ингредиенты (API), адаптированные для крупномасштабного производства. Чтобы помочь командам разработчиков лекарств сократить время выхода на рынок, GenScript также предлагает экспертную консультационную поддержку при подаче документов CMC и разработке глобальных стратегий регулирования для новых пептидных препаратов.

«Являясь лидером в области синтеза пептидов, мы осознаём растущую потребность рынка в ускоренном производстве пептидов класса cGMP», — сказал Рэймонд Миллер, заместитель директора по маркетингу GenScript. «С ростом числа пептидных препаратов, переходящих от открытия к клиническим испытаниям и коммерциализации, крайне важно, чтобы мы отвечали насущным требованиям наших клиентов. Имея более чем 20-летний опыт в синтезе пептидов, для нас это естественный прогресс. рынок пептидов cGMP и поддерживать растущие потребности рынка».

Служба GenScript cGMP по пептидам предоставляет комплексный набор услуг для поддержки глобальных клиентов GenScript в области биотехнологий в их стремлении вывести на рынок новые лекарства, от доклинической разработки до клинических испытаний. Он использует обширный производственный опыт GenScript в синтезе сложных и модифицированных пептидов, включая циклические пептиды, конъюгаты пептид-лекарство (PDC) и многое другое.

Новый центр cGMP GenScript может доставлять до 48 персонализированных последовательностей неоантигена на пациента в одной партии (и до 500 единиц стерильного продукта в месяц) и поддерживает быстрое производство, контроль качества и выпуск. Для пептидных АФИ возможна доставка заказов до 800 г в месяц (более 20 кг в год). Штатные ученые GenScript обеспечивают техническую поддержку на протяжении всего процесса разработки лекарств, от открытия лекарств до CMC.

Новое предприятие cGMP может доставлять до 48 персонализированных последовательностей неоантигена на пациента в одной партии, что обеспечивает быстрое производство, контроль качества и выпуск. Для пептидных АФИ возможна доставка заказов до 800 г в месяц (более 20 кг в год). Штатные ученые GenScript обеспечивают техническую поддержку на протяжении всего процесса разработки лекарств, от открытия лекарств до CMC.

Новое современное предприятие cGMP в Чжэньцзяне было спроектировано и сертифицировано в соответствии с требованиями GMP основных регулирующих органов, таких как FDA, EMA, PMDA и NMPA. Компания GenScript создала соответствующую фазе систему cGMP, включающую систему материалов, систему помещений и оборудования, систему лабораторного контроля, систему производства, систему упаковки и маркировки, все из которых интегрированы в систему качества. GenScript также разработала программу обеспечения стерильности с систематическим контролем для обеспечения стерильности продукции.

Завод GenScript по производству пептидов cGMP сочетает в себе научное превосходство с самыми современными технологиями:

«Возможности GenScript выходят далеко за рамки производства пептидов — наша профессиональная команда по вопросам регулирования обеспечивает обширную поддержку в подаче документов CMC и разработке глобальных стратегий регулирования для новых пептидных лекарств, включая лекарственные вещества и лекарственные препараты. Наша команда ученых и технических специалистов занимается помогая вам добиться успеха», — сказал Хуэй Фэн, директор по вопросам регулирования GenScript. «Мы беремся за ваши задачи, как если бы они были нашими собственными, и мы стремимся каждый раз поставлять высококачественные пептиды вовремя».

Где узнать больше

О GenScript Biotech Corporation