Успешная проверка FDA на производственной площадке Aurisco в Янчжоу, Китай.

Jan 25, 2024

Опубликовано: 15 августа 2023 г.

Aurisco Pharmaceutical сегодня объявила, что ее завод по производству cGMP в Янчжоу успешно прошел проверку USFDA.

ЯНЧЖОУ, Китай, 15 августа 2023 г. /PRNewswire/ --Ауриско Фармасьютикалобъявила сегодня, что ее завод API и FDF в Янчжоу, Китай, успешно прошел проверку cGMP со стороныУправление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (USFDA).

Проверка, проведенная сотрудником FDA по безопасности потребителей г-жой Мишель Гленденнинг, длилась 5 дней (7–11 августа 2023 г.), как первоначально планировалось. Инспекция FDA подтвердила, что предприятие соответствует принципам и рекомендациям надлежащей производственной практики (GMP), и никаких замечаний по форме 483 выдано не было. На заключительной встрече инспектор сообщила, что она удовлетворена семинарами и лабораториями, которые она посетила, и похвалила Aurisco за ее систему и документы GMP, организацию инспекций и знания членов ее команды.

Доктор Ван Гопин, генеральный директор предприятия в Янчжоу, сказал: «Эта успешная проверка FDA очень важна для наших клиентов, поскольку она подтверждает статус cGMP этого предприятия, где мы предлагаем услуги CDMO, производим непатентованные API, такие как дидрогестерон, бриварацетам, бемпедоик. кислота, долутегравир натрия, римегепант, вибегрон и вскоре будет производить такие пептиды, как семаглутид. Этот завод также производит Auxiton®, первые одобренные NMPA генерические таблетки дидрогестерона с разрешением на продажу на китайском рынке».

Доктор Ли Цзиньлян, директор совета директоров Aurisco, сказал: «Мы рады провести еще одну успешную проверку FDA. Качество очень важно для нас, и эта проверка демонстрирует безопасность нашей продукции и соответствие нашей системы качества cGMP. Этот успешный результат это командная работа, и я поздравляю всю команду с такой преданностью делу».

По поводу Ауриско. Aurisco обслуживает мировые рынки, имея более чем 25-летний опыт разработки и производства активных фармацевтических ингредиентов согласно требованиям cGMP. Имея 6 центров исследований и разработок, 3 объекта, проверенных FDA, а также строя 4-й объект в Китае и офисы продаж в США, Португалии и Бразилии, компания фокусируется на сложных продуктах для самых требовательных клиентов на наиболее регулируемых рынках. Имея широкий портфель сложных непатентованных API, компания расширяет свое предложение от небольших молекул до пептидов и олигонуклеотидов и предлагает новаторам IP-безопасную и соответствующую требованиям cGMP и ESG среду для исследований, разработки и производства их инновационных молекул. Имея более 80 патентов по всему миру и 250 ученых, компания уделяет особое внимание интеллектуальной собственности, инновациям и устойчивому развитию. Получив рейтинг Ecovadis, Aurisco присоединилась к SBTi, M2030 и обязательству по устойчивым закупкам. Aurisco была первой фармацевтической компанией в Китае, прошедшей проверку безопасности цепочки поставок RX360 и проверенной Инициативой по цепочке поставок фармацевтических препаратов (PSCI), группой фармацевтических и медицинских компаний, которые разделяют видение улучшения социальной сферы, здравоохранения, безопасности и окружающей среды. результаты в сообществах, где они покупают.

Для получения дополнительной информации обращайтесь: Рафаэль Антунес, вице-президент по развитию бизнеса – [email protected]. +351 919 387 143

Фото - https://mma.prnewswire.com/media/2185151/Yangzhou_site.jpgФото - https://mma.prnewswire.com/media/2185186/QC_Lab_Yangzhou.jpgЛоготип - https://mma.prnewswire.com/media/ 2016821/Aurisco_Logo.jpg

Просмотр оригинального контента для загрузки мультимедиа: https://www.prnewswire.com/news-releases/successful-fda-inspection-at-auriscos-manufacturing-site-in-yangzhou-china-301899935.html

ИСТОЧНИК Aurisco Pharmaceutical

Вернуться к новостям